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美德公司通過醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入注冊專家審評

發(fā)布時(shí)間:2011-07-28瀏覽數(shù):4504

 

      2009年3月20日下午,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心組織了數(shù)位業(yè)內(nèi)專家對我公司的fMRI腦功能刺激系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的審查,組長是中山大學(xué)附屬醫(yī)院梁碧玲教授,與會(huì)的專家除審評中心的領(lǐng)導(dǎo)外,還聘請了中山大學(xué)心理系主任高定國教授,華南師范大學(xué)心理系李小健教授,中山醫(yī)學(xué)院陳仲本教授,中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院葉濱賓教授,以及北京師范大學(xué)臧玉峰教授,北京中科院生物物理所葉永泉博士。美德公司副總經(jīng)理任樂楓高工對公司申報(bào)注冊的產(chǎn)品-腦功能視聽覺刺激系統(tǒng)作了詳盡的講解,并把起草標(biāo)準(zhǔn)和檢測的內(nèi)容做了報(bào)告,北京兩家臨床單位也做了試驗(yàn)的詳細(xì)陳述,并現(xiàn)場示范樣機(jī)。
      經(jīng)專家委員們審核后決議:該產(chǎn)品經(jīng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站全性能檢測,各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵0208-2008規(guī)定的要求。
      經(jīng)北京師范大學(xué)認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)與學(xué)習(xí)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國科學(xué)院研究生院生物物理研究所認(rèn)知科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室臨床試用,表明該產(chǎn)品適用于臨床醫(yī)院開展MRI腦功能臨床應(yīng)用和科研工作。
      該產(chǎn)品技術(shù)文件基本齊全,評審委員會(huì)一致通過市場準(zhǔn)入注冊評審,建議廣東省食品藥品監(jiān)督管理局允許其注冊登記。

公司產(chǎn)品介紹

認(rèn)真評議

專家建議

討論答辯

 

 


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